Die Studie musste nach einer Zwischenauswertung nach 18 Monaten Laufzeit abgebrochen werden, da ein Erreichen der geplanten Fallzahlen nicht möglich war. Berlin hatte zu diesem Zeitpunkt 15 (geplant 23) und Murnau 10 (geplant 45) Patienten eingeschlossen. Ein Zentrum (Hamburg), das sich im Vorfeld als führende Klinik in Deutschland dargestellt hat, hat keine Patienten eingeschlossen. Eine Begründung für dieses Verhalten war nicht zu erhalten, eine Kommunikation über das Problem mit dem Projektleiter wurde von ihm verweigert. Mit dem Abbruch der Studie konnten auch die Studienziele nicht wie geplant geprüft werden.

Die weiteren Ergebnisse der Studie können in dem Abschlußbericht eingesehen werden.

Inzwischen haben wir die Modifikation der Stimulatoren abgeschlossen. Sie werden nun von der Firma  Hasomed betreut. Die Studienplanung wurde überarbeitet und die Instrumente für die Datenerfassung für drei Zentren aufgebaut. Es haben bereits erste Schulungen an den Kliniken statt gefunden, damit der Studienbblauf einheitlich verläuft. Am ukb wurden bereits die ersten Patienten in die Studie eingeschlossen, in Hamburg und Murnau wird damit am 15.7.2013 begonnen.

Wir erhalten durch die DGUV die Möglichkeit das Forschungsprojekt fortzusetzen.

Wir haben eine Zusage für die weitere Förderung des Forschungsprojekts für weitere drei Jahre für die Durchführung der geplanten prospektiv-randomisierten Studie erhalten. Durch die schnelle Zusage sind wir in der Lage, das Projekt ohne Unterbrechung weiter zu führen. Wir werden nun mit der Erweiterung der Studie auf drei Zentren beginnen. Die vorhandenen Geräte können weiter benutzt werden, wir werden die Erfassung der Atmung vereinfachen. Durch den direkten Anschluß eines neuen Atemsensors an die Stimulatoren haben wir eine Möglichkeit gefunden auf das Spirometer für die Atemerfassung zu verzichten und können unabhängig von dem verwendeten Beatmungsgerät die Atmung erfassen. Zusätzlich werden wir eine Sprachausgabe in den Versuchsaufbauintegrieren, damit die Patienzten auf den Wechsel der Stimulation vorbereitet werden.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der proof-of-concept Studie haben wir bei der DGUV einen neuen Antrag für eine prospektiv-randomisierte Multicenter Studie eingereicht. Diesmal sollen innerhalb von drei Jahren 230 Patienten an drei Zentren untersucht werden. Wir haben dafür weitere Partner in das Projekt eingebunden, das sind die BG-Kliniken in Hamburg und Murnau.

Die Ergebnisse der Auswertungen haben wir in einem Abschlußbericht zusammen gefasst. Auch wenn wir nur eine sehr kleine Gruppe untersucht haben, konnten wir ein technisches System entwickeln, das den Anforderungen einer Klinik genügt und sowohl auf der Intensivstation als auch auf der Normalstation eingesetzt werden kann. Die Ergebnisse, das im Rahmen der Studiendauer keine Pneumonien auftraten sind vielversprechend für eine vergleichende klinische Studie.

Wir haben es geschafft!

Das Studienziel konnte bereits vor dem geplanten Ende erreicht werden. Ziel war es, das 9 von 14 Patienten unter der Stimulation ohne eine Pneumonie blieben. Das konnte vor dem Einschluss aller Patienten erreicht werden. Es wurden 11 Patienten in die Studie eingeschlossen, neun haben sie ohne eine Pneumionie beendet. Zwei Patienten haben die Studie verlassen, weil sie vorzeitig verlegt oder aus anderen Gründen abgebrochen haben.

Wir werden nun beginnen die Daten zu vervollständigen um sie dann auszuwerten. Ziel ist es, die Studie nun im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Studie an verschiedenen Zentren fortzuführen.

Zentrale Aufgabe des Forschungsprojekts war die Modifizierung des Stimulators, damit er in der Lage war atemsynchron die Bauchmuskulatur zu stimulieren. Dafür mussten Wege gefunden werden, die Atmung am Beatmungsgeräte und bei der Mundatmung zu erfassen. Dies geschieht in diesem Fall durch Auslesen der Parameter der Beatmungsgeräte und eines Spirometers.Diese Daten waren die Grundlage für den Stimulationszeitpunkt und konnten für die Auswertung genutzt werden.

Für den komfortablen Umgang mit dem Stimulator wurde eine neue Stimulator Oberfläche erstellt, die die Möglichkeit schafft mit wenigen Schritten die notwendigen Parameter einzustellen. Für die Nutzer wurde ein Handbuch erstellt, das alle Schritte einfach erklärt.

Die Stimulation wird über den gesamten Verlauf protokolliert. Die Speicherung des Protokolls erfolgt im Stimulator im bdf-Format. Für eine einfache Auswertung wurden die Protokolle durch Scripte automatisch ausgewertet und in ein standardisiertes Format in einer pdf-Datei überführt. Gleichzeitig wurden die Messdaten für die statistische Auswertung in das csv- und Excel-Format umgewandelt. Damit ist ein komfortables Instrument für die Auswertung der Daten geschaffen worden.