Abschlußbericht 2015
AP1: Erstellung Dokumentation, Schulung
Durch den Aufbau der Studienstrukturen (Datenbanken, CRF-Akten, Verfahrensbeschreibungen etc.) in der Vorstudie konnte auf erhebliche Vorarbeiten in der Dokumentation zurückgegriffen werden. Zusätzlich wurden zwei weitere Kliniken eingeschlossen, die noch in die Arbeitsabläufe der Studie eingeführt werden mussten. Dazu gehörte auch die Erstellung von standardisierten Behandlungsprotokollen, die entsprechend dokumentiert werden müssen. In diesem Zeitraum sollten die Ethikvoten in den einzelnen Bundesländern für die Studie eingeholt werden. Die Studie sollte nach Erstellung und Verabschiedung der SOPs nach einem Kick-off-Meeting starten.
Dieser Arbeitsschritt konnte 6/2013 abgeschlossen werden. Die Unterlagen wurden überarbeitet, die Ethikvoten eingeholt, die Geräte überarbeitet und eine neue Software für den Einsatz im klinischen Alltag auf den Stimulatoren installiert. Die Verträge zwischen den Studienorten wurden abgeschlossen. In Folge wurden nach den Schulungen (7/2013) und Diskussionen in Murnau und Hamburg die Einschlusskriterien nochmals erweitert.
AP2: Patientenrekrutierung und Behandlung
Die tägliche Behandlung der Patienten und die Überwachung der Stimulation erfolgten durch die Studienärzte und wurden durch die Studienleiter auditiert. Die Supervision der Behandlung und die Datenerfassung erfolgten durch die Studienleitung und die study nurse. Mit der Rekrutierung der Patienten wurde in Berlin 6/2013 und in Murnau und Hamburg 8/2013 begonnen. Zu Beginn gab es noch technische Probleme mit dem Stimulator, die durch die betreuende Firma Hasomed schnell behoben wurden.
AP3: Nachuntersuchung
Die Patienten wurden durch einen Studienarzt 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Behandlung nachuntersucht. Besonderer Schwerpunkt war dabei die Entwicklung der pulmonalen Parameter. Dabei wurden klinische Parameter und Parameter der Atemphysiologie erfasst. Die Nachuntersuchungen erfolgten zeitgerecht, waren aber in den beteiligten Kliniken problematisch. Der weite Einzugsbereich der immobilen Patienten machte eine Untersuchung vor Ort in manchen Fällen unmöglich, so dass die Erfassung nur telefonisch erfolgen konnte.
Ergebnis des Gesamtvorhabens
Die Studie musste nach einer Zwischenauswertung nach 18 Monaten Laufzeit abgebrochen werden, da ein Erreichen der geplanten Fallzahlen nicht möglich erschien. Zu diesem Ergebnis erheblich beigetragen hat, das ein Zentrum (Hamburg), das sich im Vorfeld als führende Klinik in Deutschland dargestellt hat, keine Patienten eingeschlossen hat. Eine Begründung für dieses Verhalten war nicht zu erhalten, eine Kommunikation mit dem Projektleiter wurde von ihm verweigert. Mit dem Abbruch der Studie konnten auch die Studienziele nicht wie geplant geprüft werden.
Auch wenn die Ziele der Studie nicht erreicht werden konnten, wurde erstmals ein rrandomisierter Vergleich der Therapie von Patienten mit einer akuten Tetraplegie im Rahmen einer randomisierten Studie möglich. Es konnte gezeigt werden, dass auch bei diesen komplexen Krankheitsbildern Therapiestudien möglich sind. Das wird Grundlage für weitere Untersuchungen sein.
Auf Grund des vorzeitigen Abbruchskonnten die geplanten Studienziele nicht mit ausreichender statistischer Signifikanz geprüft werden. Dies gilt insbesondere für den Einsatz der abdominellen Stimulation. Sie wurde gut vertragen, von den Patienten toleriert und hat nach den Aussagen der Patienten unter einer Stimulation zu einer Besserung der Lebensqualität beigetragen.
Im Vergleich der Studienzentren fielen einige interessante Unterschiede auf. Pulmonale Komplikationen traten nur in Berlin auf, ein Patient unter der Stimulation hatte eine Pneumonie, zwei weitere Patienten mussten ausgeschlossen werden, da sie auf Grund einer Pneumonie sich soweit klinisch verschlechtert hatten, das sie nicht weiter innerhalb der Studien behandelt werden konnten. Obwohl in Murnau signifikant weniger zustätzliche physiotherapeutische Maßnahmen durchgeführt wurden die einen positiven Einfluss auf die Beatmungsdauer haben, hatten die Patienten in Murnau in den Kontrollen deutlich bessere Atemwegsparameter. Dies ist in erster Linie auf das geringere Alter und vor allem auf die fehlenden Vorerkrankungen der Patienten zurückzuführen. Dieser Faktor kann durch eine behandelnde Klinik nicht beeinflusst werden, macht aber deutlich, dass die Behandlung von vor allem älterrn Verletzen besonders schwierig und aufwendig und darum in einem spezialisierten interdisziplinären Zentrum erfolgen muss.