Patienten mit einer hohen Querschnittsl\u00e4hmung im Bereich des Halsmarkes\u00a0 erkranken \u00fcberdurchschnittlich h\u00e4ufig an pulmonalen Infekten (Fishburn, Marino, und Ditunno 1990; Lemons und Wagner 1994). Die Ursache liegt in der L\u00e4hmung bzw. Schw\u00e4che der Atem- und Atemhilfsmuskulatur. Den Betroffenen fehlt unter anderem die Kraft f\u00fcr einen suffizienten Hustensto\u00df. Das Bronchialsekret kann nicht mobilisiert werden, und die Clearence der Lunge ist deutlich eingeschr\u00e4nkt. Minderbel\u00fcftungen mit einer Verschlechterung des Gasaustausches und die Entstehung von pulmonalen Infekten sind die Folge (Lemons und Wagner 1994). Aufgrund dieser rezidivierenden pulmonalen Infekte m\u00fcssen 60 – 80% der Patienten neben einer medikament\u00f6sen Therapie h\u00e4ufig station\u00e4r oder bei respiratorischer Insuffizienz mit Beatmungspflichtigkeit sogar in der Intensivstation aufgenommen und behandelt werden. Die Mortalit\u00e4t und Morbidit\u00e4t, aber auch die Therapiekosten sind durch die pulmonalen Infektionen deutlich erh\u00f6ht (Berlly und Shem 2007, Lucke 1998). Diese Mechanismen betreffen sowohl akut erkrankte Patienten, als auch Patienten mit einem l\u00e4nger zur\u00fcck liegenden Unfallereignis (Cardenas u. a. 2004).<\/p>\n
F\u00fcr Patienten mit einer R\u00fcckenmarkverletzung in H\u00f6he C1-C2, die aufgrund der Zwerchfell-L\u00e4hmung ein Beatmungsger\u00e4t (Respirator) ben\u00f6tigen, besteht die M\u00f6glichkeit der Implantation eines elektrischen Zwerchfellstimulators (Hirschfeld u. a. 2008). Dieses Verfahren erm\u00f6glicht den Patienten eine gr\u00f6\u00dfere Unabh\u00e4ngigkeit vom Beatmungsger\u00e4t. Im Gegensatz dazu haben Patienten mit einer Verletzung des R\u00fcckenmarks in H\u00f6he C4-C6, die die gr\u00f6\u00dfte Gruppe der Patienten mit einer Tetraplegie darstellen, eine intakte, nervale Versorgung des Zwerchfells, leiden aber unter der fehlenden Unterst\u00fctzung durch die gel\u00e4hmte Atemhilfsmuskulatur. Eine Spontanatmung ist bei den Betroffenen eingeschr\u00e4nkt m\u00f6glich- Ein suffizienter Hustensto\u00df fehlt jedoch meistens, so dass die beschriebenen, rezidivierenden pulmonalen Infekte auftreten (Lemons und Wagner 1994). F\u00fcr diese Gruppe von Patienten existieren bisher keine etablierten Unterst\u00fctzungssysteme.<\/p>\n
In Rahmen einer Promotion wurden retrospektiv die Daten von 175 im Unfallkrankenhaus Berlin behandelter Patienten mit Halswirbels\u00e4ulenverletzungen und R\u00fcckenmarksch\u00e4digung aus dem Zeitraum von 1997 bis 2002 untersucht. Es traten L\u00e4hmungen in H\u00f6he C4 bis C6 am h\u00e4ufigsten auf. Die Mortalit\u00e4t dieser Gruppe betrug 11,4 %, wobei die Pneumonie mit 52,4% die Haupttodesursache darstellte (Seidl u. a. 2010).<\/p>\n
70,8 % der in der 175 eigenen Studie behandelten Patienten mussten durchschnittlich 17,8 Tage bei Komplikationen bis zu 39,1 Tagen in der Intensivstation (ca. 1500 \u20ac pro Tag Intensivbehandlung) therapiert werden. Die gesamte station\u00e4re Behandlungsdauer betrug im Durchschnitt 170 Tage (ca. 550\u20ac pro Tag Normalstation). Ist eine erneute station\u00e4re Behandlung aufgrund einer Pneumonie erforderlich, fallen Kosten f\u00fcr einen durchschnittlichen Aufenthalt von 18 Tagen in H\u00f6he von ca. 10.000 \u20ac an. Diese Zahlen verdeutlichen unabh\u00e4ngig vom Schicksal der Betroffenen die immensen Behandlungskosten. Berney et. al. konnten durch die Verbesserung des pulmonalen Managements eine Kostenreduktion im station\u00e4ren Bereich von bis zu 65 % nachweisen (Berney u. a. 2002).<\/p>\n
In Pilotstudien konnte \u00fcber eine elektrische Stimulation der abdominellen Atemhilfsmuskulatur mit Hautelektroden eine Steigerung des Ausatemvolumens sowie eine Erh\u00f6hung des Hustensto\u00dfes erzielt werden. (H. Gollee u. a. 2008). Dieses Verfahren ist eine neue M\u00f6glichkeit zur Atemunterst\u00fctzung und Verbesserung des Hustensto\u00dfes, dass in der geplanten prospektiven Studie auf seine Effektivit\u00e4t an Patienten mit R\u00fcckenmarksch\u00e4digung in H\u00f6he C4 \u2013 C8 gepr\u00fcft werden soll.<\/p>\n
Lie\u00dfen sich durch dieses Verfahren die pulmonalen Infekte, die Entw\u00f6hnung vom Beatmungsger\u00e4t und die station\u00e4re Liegezeit reduzieren, ist neben der Verbesserung von Mortalit\u00e4t und Morbidit\u00e4t, mit deutlicher Kostenreduktion zu rechnen.<\/p>\n
Den zur Zeit besten \u00dcberblick gibt eine Metaanalyse zu den M\u00f6glichkeiten des Atemwegsmanagements bei Patienten mit R\u00fcckenmarkverletzungen (Berney u. a. 2010). Es zeigte sich, das die regelm\u00e4\u00dfige Durchf\u00fchrung eines standardisierten Therapieschemas in der Lage ist die pulmonalen Komplikationen, die Mortalit\u00e4t, die Beatmungsdauer sowie die Zahl der Intensivaufenthalte zu reduzieren. Dieses Therapieschema umfasst die aufrechte Positionierung des Patienten, eine Hustenunterst\u00fctzung und eine Therapie zur Stabilisierung des Lungenvolumens.<\/p>\n
Als effektive zus\u00e4tzliche Ma\u00dfnahmen wurden ein Training der Atemmuskulatur, verschiedene Beatmungstechniken und der Einsatz von Bauchgurten vorgeschlagen. F\u00fcr die Unterst\u00fctzung des Hustenvorgangs wurden die R\u00fcckenmarkstimulation, eine mechanische In-Exsuffflation, eine Bronchoskopie, das regelm\u00e4\u00dfige intensive Absaugen und eine h\u00e4ndische Hustenunterst\u00fctzung vorgeschlagen (Berney u. a. 2010; Brown u. a. 2006).<\/p>\n
Nachteile der vorgeschlagenen Systeme sind, das sie einen erheblichen instrumentellen (Bronchoskope, Beatmungsger\u00e4te) und personellen Aufwand. (geschultes Personal) ben\u00f6tigen. Zus\u00e4tzlich passen die bekannten technischen Unterst\u00fctzungen (Absaugung, Beatmung mit \u00dcberdruck) sich nicht den physiologischen Prozessen an und k\u00f6nnen aus diesem Grund zu weiteren Komplikationen f\u00fchren (Gef\u00fcgelockerung Lungengewebe bei \u00dcberdruckbeatmung, Cough-Assist).<\/p>\n
Es fehlt eine an der Atemphysiologie des Patienten orientierte Behandlungsoption, die ohne erheblichen technischen und personellen Aufwand in der Lage ist, im Rahmen von physiologischen Ma\u00dfnahmen pulmonale Komplikationen zu vermindern und auf diesem Weg die Behandlungskosten zu minimieren.<\/p>\n
Nach den bisherigen eigenen Untersuchungen scheint die abdominelle Stimulation der Bauchmuskulatur ein geeignetes Instrument zu sein, um die gestellten Forderungen nach einer physiologischen Unterst\u00fctzung des Hustenvorgangs sowie ein Erhalt des Lungenvolumens zu erf\u00fcllen.<\/p>\n
In dem geplanten Forschungsprojekt soll ein automatisiertes System f\u00fcr die Stimulation der abdominellen Muskulatur entwickelt werden, das durch angelerntes Personal oder Angeh\u00f6rige bedient werden kann und in der Lage ist, physiologisch die Atem- und Hustent\u00e4tigkeit von R\u00fcckenmarkpatienten zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n
In einer sich anschlie\u00dfenden klinischen Studie soll der Stellenwert der abdominellen Stimulation bei Patienten mit einer akuten Querschnittl\u00e4hmung in H\u00f6he C4 – C8 gepr\u00fcft werden. Die Stimulation soll f\u00fcr 90 Tage sowohl bei akut erkrankten Patienten auf der Intensivstation, als auch im Anschluss bei Patienten auf Normalstation erfolgen.<\/p>\n
Ziele der abdominellen Stimulation sind:<\/p>\n
![Definition Pneumonie<\/a>) w\u00e4hrend eines Untersuchungszeitraums von 3 Monaten.<\/li>\nDurch die unterst\u00fctzende Stimulation der abdominellen Atemhilfsmuskulatur kommt es zu\n\neiner k\u00fcrzeren Dauer des Weaning (Stunden),<\/li>\neiner Verringerung der Anzahl der Extubationsversuche,<\/li>\neiner Verringerung der Anzahl an Tracheotomien,<\/li>\nund der Liegedauer auf Intensivstation sowie<\/li>\neiner Minimierung der Todesf\u00e4lle.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\nStudiendesign<\/h2>\nEs wird eine \u201eproof-of-concept\u201c Studie geplant. Dabei wird zun\u00e4chst ein Vergleich mit bekannten Pneumonieraten aus einer historischen Patientengruppe durchgef\u00fchrt. Um die Zahl der einzuschlie\u00dfenden Patienten zu begrenzen, wird ein zweistufiges Simon-Design verwendet. In diesem Design wird in einer ersten Phase an einer kleinen Zahl von Patienten \u00fcberpr\u00fcft, ob die Erfolgsaussichten gro\u00df genug sind, um in die zweite Phase der Studie einzutreten.<\/p>\nBei der Bestimmung der Fallzahl wird angenommen, dass es bei 70% der Patienten zu respiratorischen Komplikationen innerhalb der ersten 90 Tage kommt. Unter der therapeutischen Abdomenstimulation wird postuliert, dass dies nur bei 50% der Patienten der Fall ist. Das hei\u00dft, es werden \u201eErfolgsraten\u201c von 50% unter Stimulation und 30% unter Standardbehandlung verglichen. Unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5% (zweiseitig) und einer Power von 80% werden in der ersten Phase 15 Patienten ben\u00f6tigt. Um in die zweite Phase zu gehen, m\u00fcssen in der ersten Phase mindestens 9 Patienten ohne respiratorische Komplikation beobachtet werden.<\/p>\nIn die zweite Phase werden weitere 28 Patienten eingeschlossen. Insgesamt m\u00fcssen mindestens 27 \u201eErfolge\u201c, d.h. Patienten ohne respiratorische Komplikation beobachtet werden, um von einer erfolgreichen Behandlung ausgehen zu k\u00f6nnen. Der maximale Studienumfang ist durch 43 Patienten gegeben.<\/p>\nF\u00fcr die prim\u00e4re Zielgr\u00f6\u00dfe der Anteil der Patienten ohne Komplikation wird ein 95% Konfidenzintervall berichtet. Alle \u00fcbrigen Auswertungen erfolgen explorativ entsprechend dem Skalenniveau.<\/p>\nProbanden<\/h2>\n\n\n\n\nEinschlu\u00dfkriterien<\/h3>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nM\u00e4nner und Frauner,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nL\u00e4hmung SCI C4 – C8,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nL\u00e4hmung nicht \u00e4lter als 4 Wochen, wobei in dieser Zeit kein Extubationsversuch unternommen,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\nBMI < 35\u0096,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\n\u0096Alter 18-80 Jahre,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\nIntensiv\u00fcberwachungspflicht,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\nBeatmungspflicht zu Beginn der Studie,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\n\u0096Einwilligung durch den Patienten.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n\n\u00a0Ausschlusskriterien<\/h3>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nfehlende Einwilligung,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nbekannte Lungenerkrankung (COPD >3\u00b0),<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nprogressive Erkrankungen,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nUnm\u00f6glichkeit abdominelle Elektroden zu platzieren,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nSchwangerschaft,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nSchrittmachern oder \u00e4hnliche Implantate die mit einer elektrischen Stimulation interferieren,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nakute Pneumonie.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n <\/p>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\nStudienablauf<\/h2>\nDie geplante elektrische Stimulation wird zus\u00e4tzlich zu der bisher \u00fcblichen Therapie, die ein Patient mit einer akuten L\u00e4hmung erh\u00e4lt, durchgef\u00fchrt.<\/p>\nStimulationsverfahren<\/h3>\nDie Bedingungen f\u00fcr eine geregelte Stimulation der abdominellen Muskulatur wurden in verschiedenen Vorarbeiten erarbeitet.<\/p>\n\n\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nIn Zusammenarbeit mit der TU Berlin und der Universit\u00e4t Glasgow wurde das Stimulationssystem entwickelt und in Pilotstudien getestet\n(H Gollee u. a. 2007; Henrik Gollee u. a. 2008; H. Gollee u. a. 2008).<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nDie technischen Voraussetzungen f\u00fcr die Steuerung bzw. Triggerung der Stimulation bei Patienten mit einem Tubus (Intubation, Tracheotomie) \u00fcber Beatmungsger\u00e4te auf der Intensivstation (Evita Infinity, Firma Dr\u00e4ger) und f\u00fcr Heimbeatmungsger\u00e4te (Elise\u00e9, Firma B\u00f6rgel) wurden geschaffen.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\nF\u00fcr eine geregelte Stimulation ohne Intubation wird ein Spirometer genutzt. Die Triggerung der Stimulation aus den Messwerten des Spirometers muss noch entwickelt werden.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u00a0\u2022<\/td>\nIn einer retrospektiven Untersuchung im Rahmen einer Promotion wurde das Weaning und die Notwendigkeit einer Tracheotomie bei tetra\u00adplegischen Patienten im Unfallkrankenhaus Berlin untersucht (Seidl u. a. 2010).<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/p>\nDie elektrische Stimulation erfolgt wie beschrieben in Abh\u00e4ngigkeit von den Atemzyklen des Patienten. Die Intensit\u00e4t der abdominellen Stimulation wird an Hand des unter einer Stimulation zu erreichenden Ausatemvolumens ermittelt. Die Kalibrierung dieser Vorg\u00e4nge soll automatisiert erfolgen.<\/p>\nJeder Patient erh\u00e4lt im Rahmen der Studie einen Laptop mit einem Stimulator f\u00fcr den Studienzeitraum von 90 Tagen. Dies erm\u00f6glicht zum Einen eine Triggerung durch das Beatmungsger\u00e4t und zum Anderen eine Triggerung \u00fcber ein Spirometer. Ist der Interventionszeitraum beendet werden die Ger\u00e4te f\u00fcr einen weiteren Patienten genutzt.<\/p>\nRekrutierung von Patienten<\/h2>\nDie Selektion und Aufnahme der Patienten in die Studie erfolgt auf der Intensivstation. M\u00f6gliche Patienten werden durch den Arzt auf der Intensivstation auf die Aufnahmekriterien gepr\u00fcft. Sind die Kriterien erf\u00fcllt erfolgt eine zweite Pr\u00fcfung der Patienten durch den Studienarzt. Sehen beide \u00c4rzte die Einschlusskriterien als erf\u00fcllt an (Vier-Augen-Prinzip) kann mit der Behandlung begonnen werden. Der betreuende Arzt auf der Intensivstation bem\u00fcht sich um die Einwilligung. Gibt der Patient oder sein Betreuer seine Zustimmung, so wird umgehend mit der Stimulation begonnen.<\/p>\nLehnt der Patient die zus\u00e4tzliche Stimulation im Rahmen der Studie ab sollen die Studienparameter erfasst werden um eine Kontrollgruppe zu bilden. Da davon auszu\u00adgehen ist, dass die Anzahl sehr gering sein wird kann diese Gruppe nur zur Einzelfalldarstellung genutzt werden.<\/p>\nStimulationsprogramm<\/h2>\nNach Erhalt der Einwilligung wird mit der begleitenden Stimulation begonnen. Die Stimulation erfolgt zus\u00e4tzlich zu der bisher \u00fcblichen Therapie. Der Abstand zwischen dem L\u00e4hmungsereignis und dem Stimulationsbeginn sollte m\u00f6glich gering sein.<\/p>\nDie funktionelle Elektrostimulation der Abdomenmuskulatur erfolgt \u00fcber Klebeelektroden die am seitlichen und vorderen Abdomen angebracht werden (Elektrodenposition<\/a>). Die Patienten sollen sich w\u00e4hrend der Stimulation in einer halbsitzenden Position befinden um eine zus\u00e4tzliche Kompression des Abdomens zu erreichen und ein Ausweichen der Bauchdecken zu vermeiden. Um Komplikationen durch die Elektroden zu verhindern muss t\u00e4glich auf Hautver\u00e4nderungen durch die Stimulationselektroden gepr\u00fcft werden. Die Stimulation besteht aus zwei Elementen:<\/p>\n\n\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nZu Beginn der Intervention erfolgt eine auf 20 Minuten begrenzte Unterst\u00fctzung der Atmung durch eine Stimulation der geraden und schr\u00e4gen Abdomenstimulation.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nWenn die Vigilanz des Patienten es zul\u00e4sst erfolgt nach einer Pause von 5 Minuten zur Erholung des Patienten und der abdominellen Muskulatur der zweite Teil der Intervention. Der Patient wird aufgefordert zu husten um eine Reinigung der Bronchialwege zu erreichen. Das Husten wird durch eine abdominelle Stimulation unterst\u00fctzt.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/p>\nAbschlie\u00dfend wird der Patient wenn eine Trachealkan\u00fcle oder ein Tubus vorhanden ist abgesaugt. Die Sekretmenge wird erfasst.<\/p>\nDie Stimulation, die ca. 30 Minuten in Anspruch nimmt wird zwei Mal am Tag durchgef\u00fchrt, zu Beginn des Tages (7-10 Uhr) und zu Beginn des Abends (16 \u2013 19 Uhr). Die Stimulation wird von einem Stationsarzt \u00fcberwacht. W\u00e4hrend der Stimulation erfolgt eine Erfassung der Messparameter online durch das Stimulationssystem.<\/p>\nDie Patienten werden \u00fcber einen Zeitraum von 90 Tage behandelt. Als Beginn der Behandlung wird der Zeitpunkt der ersten abdominellen Stimulation betrachtet, der Endpunkt tritt nach 90 Tagen ein. Diese Beschr\u00e4nkung ist den Bedingungen einer Behandlung von R\u00fcckenmarkpatienten geschuldet. Zum Einen ist dies die durchschnittliche Behandlungszeit von Kassenpatienten auf einer Station f\u00fcr R\u00fcckenmarkverletzte.<\/p>\nDatenerhebung und Nachuntersuchung der Patienten<\/h2>\nT\u00e4glich erfolgt eine Kontrolle der Patienten durch den Studienarzt auf m\u00f6gliche Zeichen einer pulmonalen Komplikation. Bei Verdacht werden die notwendigen Untersuchungen eingeleitet. Der Verdacht muss durch den klinischen Studienleiter best\u00e4tigt werden (Vier-Augen-Prinzip). Durch diesen erfolgen zus\u00e4tzliche Stichprobenuntersuchungen.<\/p>\nDie Patienten werden nach Abschluss der Intervention weiter \u00fcberwacht werden. Es folgen Kontrolluntersuchungen 3 und\u00a0 6 Monate nach der letzten Intervention.<\/p>\nAusschluss von Patienten<\/h2>\nW\u00e4hrend der Studie aus der Studie ausgeschlossen werden Patienten in folgenden F\u00e4llen:<\/p>\n\n\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\njederzeit auf Wunsch des Patienten,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nwenn unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen durch die Stimulation (kardial, zentral) auftreten,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nbei Unterbrechung der Stimulation f\u00fcr mehr als 7 Tage unabh\u00e4ngig von den Gr\u00fcnden und Verlegung des Patienten in eine andere Klinik,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n\u2022<\/td>\nbei zus\u00e4tzlichen Erkrankungen, die als Ausschlusskriterien f\u00fcr den Eingang in die Studie beschrieben wurden.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\n<\/h2>\nQualit\u00e4tssicherung<\/h2>\nDie Patientenselektion findet im Vier-Augen-Prinzip statt und wird durch den Studienleiter oder seine Stellvertretung auditiert. Es erfolgen t\u00e4glich durch den Studienarzt oder den behandelnden Arzt Untersuchungen auf pulmonale Komplikationen (siehe Anhang). Sollte ein Verdacht entstehen, muss dieser durch den klinischen Studienleiter best\u00e4tigt werden (Vier-Augen-Prinzip).<\/p>\nDie statistische Auswertung der Daten erfolgt durch einen unabh\u00e4ngigen Partner um eine \u00dcberschneidung der Interessen zu verhindern. Berechtigten Personen wird jederzeit Zugang zu den Rohdaten gew\u00e4hrt werden. Die Rules of Good Clinical Practice (GCP) finden Anwendung. F\u00fcr die automatisierte Verarbeitung personenbezogener und personen\u00adbeziehbarer Daten wird eine Datei- und Verfahrensbeschreibung erstellt und diese dem beh\u00f6rdlichen Datenschutzbeauftragten zu \u00dcberpr\u00fcfung zur Verf\u00fcgung gestellt.<\/p>\nZielgruppe<\/h2>\nUntersucht werden sollen akut an einer kompletten L\u00e4hmung des R\u00fcckenmarks (C4 \u2013 C8) erkrankte Patienten in einem Akutkrankenhaus.<\/p>\nArbeitsschritte<\/h1>\nAP1: Retrospektive Datenerhebung<\/i><\/p>\nIn einer retrospektiven Untersuchung an Patienten, die am Zentrum f\u00fcr R\u00fcckenmarkverletzte des Unfallkrankenhauses Berlin behandelt wurden, werden die klinischen Daten erhoben, die als historischer Vergleich f\u00fcr die Stimulationsgruppe dienen. Die bisher vorliegenden Studien sind auf Patienten mit einer L\u00e4hmung bis C7 beschr\u00e4nkt, so dass eine erneute Erfassung notwendig ist. In diesem Arbeitsschritt soll eine Datenbank f\u00fcr die Erfassung der Parameter aufgebaut werden.<\/p>\nAP2: Entwicklung und Aufbau der Stimulationssysteme\n<\/i><\/p>\nIm Rahmen dieses Arbeitspakets sollen die Stimulationssysteme (f\u00fcr Intensivstation und Normalstation) vollst\u00e4ndig entwickelt werden. Dabei kann auf umfangreiche Vorarbeiten der Antragsteller zur\u00fcckgegriffen werden. Der Schwerpunkt dieses Arbeitspaketes liegt in der Entwicklung einer Benutzeroberfl\u00e4che f\u00fcr die Einstellung der Stimulationsparameter, die Ger\u00e4tekonfiguration, Messwerterfassung und Patientenverwaltung. Des Weiteren soll eine automatische Einstellung der Stimulationsintensit\u00e4ten basierend auf der fortlaufenden Messung der Atemparameter realisiert werden. Die Arbeiten erfolgen durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter an der TU Berlin in enger Abstimmung mit dem UKB. F\u00fcr die Entwicklung notwenige Probanden werden durch den Studienarzt rekrutiert und betreut.<\/p>\nAP3: Patientenrekrutierung und Stimulation\n<\/i><\/p>\nIn dieser Phase sollen die Patienten f\u00fcr die Stimulation rekrutiert und der Stimulation zugef\u00fchrt werden (Siehe Studienplanung). Die t\u00e4gliche\u00a0 Behandlung der Patienten und die \u00dcberwachung der Stimulation erfolgt durch die Stations\u00e4rzte der Intensivstation und des Zentrums f\u00fcr R\u00fcckenmarkverletzte und wird durch die Studienleiter auditiert. Die Datenerfassung erfolgt online. Die Betreuung der technischen Ger\u00e4te erfolgt durch eine studentische Hilfskraft der TU Berlin. Die Supervision der Behandlung und die Datenerfassung erfolgt durch die Studienleitung und den Studienarzt.<\/p>\nAP4: Nachuntersuchung<\/i><\/p>\nDie Patienten mit einer Stimulation werden durch den Studienarzt 3 und 6 Monate nach Ende der Stimulation nachuntersucht. Besonderer Schwerpunkt ist dabei die Entwicklung der pulmonalen Parameter. Dabei werden klinische Parameter und Parameter der Atemphysiologie erfasst.<\/p>\nAP5: Auswertung<\/i><\/p>\nDie Auswertung der Daten im Rahmen der retrospektiven Studien, der Zwischenauswertung und nach Abschluss der Studie erfolgen in Zusammenarbeit mit dem Zentrum f\u00fcr klinische Forschung am UKB. Die Zielparameter wurden im Rahmen der Studienhypothesen formuliert und sollen durch die retrospektive Studie verifiziert werden. Eine Zwischenauswertung erfolgt nach ca. 2 Jahren, wenn 15 Patienten untersucht wurden.<\/p>\nAP6: Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse\n<\/i><\/p>\nDie Ergebnisse der einzelnen Forschungsschritte sollen in Fachzeitschriften zug\u00e4nglich gemacht werden und auf Konferenzen pr\u00e4sentiert werden. Zur Ver\u00f6ffentlichung kommen sollen die Daten der retrospektiven Untersuchung, die Daten der Zwischenauswertung sowie die Ergebnisse der Gesamtstudie.<\/p>\nMeilenstein<\/h2>\nDas Studiendesign sieht eine Zwischenauswertung nach 15 behandelten Patienten vor, die \u00fcber den weiteren Verlauf entscheidet. Dieser Punkt ist unter Einberechnung der technischen Entwicklungszeit nach ca. 2 Jahren erreicht. Sollte kein positives Ergebnis erreicht werden, wird die Studie an diesem Punkt abgebrochen.<\/p>\nEthikvotum<\/h2>\nF\u00fcr die Studie liegt ein positives Ethikvotum der Ethikkommision der Charit\u00e9 unter dem Zeichen EA1\/211\/10 vor.<\/p>\nListe der zitierten Publikationen<\/h2>\nBerlly, Michael, und Kazuko Shem. 2007. Respiratory management during the first five days after spinal cord injury. The Journal of Spinal Cord Medicine<\/i> 30, Nr. 4: 309-318.<\/p>\nBerney, S, P Bragge, C Granger, H Opdam, und L Denehy. 2010. The acute respiratory management of cervical spinal cord injury in the first 6 weeks after injury: a systematic review. Spinal Cord: The Official Journal of the International Medical Society of Paraplegia<\/i> (April 20). doi:10.1038\/sc.2010.39. http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/20404832.<\/p>\nBerney, Sue, Kellie Stockton, David Berlowitz, und Linda Denehy. 2002. Can early extubation and intensive physiotherapy decrease length of stay of acute quadriplegic patients in intensive care? A retrospective case control study. Physiother Res Int<\/i> 7, Nr. 1: 14-22.<\/p>\nBrown, Robert, Anthony F DiMarco, Jeannette D Hoit, und Eric Garshick. 2006. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respiratory Care<\/i> 51, Nr. 8 (August): 853-868;discussion 869-870.<\/p>\nCardenas, Diana D, Jeanne M Hoffman, Steven Kirshblum, und William McKinley. 2004. Etiology and incidence of rehospitalization after traumatic spinal cord injury: a multicenter analysis. 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