Durch den Aufbau der Studienstrukturen (Datenbanken, CRF-Akten, Verfahrensbeschreibungen etc.) in der Vorstudie konnte auf erhebliche Vorarbeiten in der Dokumentation zur\u00fcckgegriffen werden. Zus\u00e4tzlich wurden zwei weitere Kliniken eingeschlossen, die noch in die Arbeitsabl\u00e4ufe der Studie eingef\u00fchrt werden mussten. Dazu geh\u00f6rte auch die Erstellung von standardisierten Behandlungsprotokollen, die entsprechend dokumentiert werden m\u00fcssen. In diesem Zeitraum sollten die Ethikvoten in den einzelnen Bundesl\u00e4ndern f\u00fcr die Studie eingeholt werden. Die Studie sollte nach Erstellung und Verabschiedung der SOPs nach einem Kick-off-Meeting starten.
\nDieser Arbeitsschritt konnte 6\/2013 abgeschlossen werden. Die Unterlagen wurden \u00fcberarbeitet, die Ethikvoten eingeholt, die Ger\u00e4te \u00fcberarbeitet und eine neue Software f\u00fcr den Einsatz im klinischen Alltag auf den Stimulatoren installiert. Die Vertr\u00e4ge zwischen den Studienorten wurden abgeschlossen. In Folge wurden nach den Schulungen (7\/2013) und Diskussionen in Murnau und Hamburg die Einschlusskriterien nochmals erweitert.<\/p>\n
Die t\u00e4gliche Behandlung der Patienten und die \u00dcberwachung der Stimulation erfolgten durch die Studien\u00e4rzte und wurden durch die Studienleiter auditiert. Die Supervision der Behandlung und die Datenerfassung erfolgten durch die Studienleitung und die study nurse. Mit der Rekrutierung der Patienten wurde in Berlin 6\/2013 und in Murnau und Hamburg 8\/2013 begonnen. Zu Beginn gab es noch technische Probleme mit dem Stimulator, die durch die betreuende Firma Hasomed schnell behoben wurden.<\/p>\n
Die Patienten wurden durch einen Studienarzt 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Behandlung nachuntersucht. Besonderer Schwerpunkt war dabei die Entwicklung der pulmonalen Parameter. Dabei wurden klinische Parameter und Parameter der Atemphysiologie erfasst. Die Nachuntersuchungen erfolgten zeitgerecht, waren aber in den beteiligten Kliniken problematisch. Der weite Einzugsbereich der immobilen Patienten machte eine Untersuchung vor Ort in manchen F\u00e4llen unm\u00f6glich, so dass die Erfassung nur telefonisch erfolgen konnte.<\/p>\n
Die Studie musste nach einer Zwischenauswertung nach 18 Monaten Laufzeit abgebrochen werden, da ein Erreichen der geplanten Fallzahlen nicht m\u00f6glich erschien. Zu diesem Ergebnis erheblich beigetragen hat, das ein Zentrum (Hamburg), das sich im Vorfeld als f\u00fchrende Klinik in Deutschland dargestellt hat, keine Patienten eingeschlossen hat. Eine Begr\u00fcndung f\u00fcr dieses Verhalten war nicht zu erhalten, eine Kommunikation mit dem Projektleiter wurde von ihm verweigert. Mit dem Abbruch der Studie konnten auch die Studienziele nicht wie geplant gepr\u00fcft werden.<\/p>\n
Auch wenn die Ziele der Studie nicht erreicht werden konnten, wurde erstmals ein rrandomisierter Vergleich der Therapie von Patienten mit einer akuten Tetraplegie im Rahmen einer randomisierten Studie m\u00f6glich. Es konnte gezeigt werden, dass auch bei diesen komplexen Krankheitsbildern Therapiestudien m\u00f6glich sind. Das wird Grundlage f\u00fcr weitere Untersuchungen sein.<\/p>\n
Auf Grund des vorzeitigen Abbruchskonnten die geplanten Studienziele nicht mit ausreichender statistischer Signifikanz gepr\u00fcft werden. Dies gilt insbesondere f\u00fcr den Einsatz der abdominellen Stimulation. Sie wurde gut vertragen, von den Patienten toleriert und hat nach den Aussagen der Patienten unter einer Stimulation zu einer Besserung der Lebensqualit\u00e4t beigetragen.<\/p>\n
Im Vergleich der Studienzentren fielen einige interessante Unterschiede auf. Pulmonale Komplikationen traten nur in Berlin auf, ein Patient unter der Stimulation hatte eine Pneumonie, zwei weitere Patienten mussten ausgeschlossen werden, da sie auf Grund einer Pneumonie sich soweit klinisch verschlechtert hatten, das sie nicht weiter innerhalb der Studien behandelt werden konnten. Obwohl in Murnau signifikant weniger zust\u00e4tzliche physiotherapeutische Ma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt wurden die einen positiven Einfluss auf die Beatmungsdauer haben, hatten die Patienten in Murnau in den Kontrollen deutlich bessere Atemwegsparameter. Dies ist in erster Linie auf das geringere Alter und vor allem auf die fehlenden Vorerkrankungen der Patienten zur\u00fcckzuf\u00fchren. Dieser Faktor kann durch eine behandelnde Klinik nicht beeinflusst werden, macht aber deutlich, dass die Behandlung von vor allem \u00e4lterrn Verletzen besonders schwierig und aufwendig und darum in einem spezialisierten interdisziplin\u00e4ren Zentrum erfolgen muss.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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