{"id":539,"date":"2012-12-07T14:00:07","date_gmt":"2012-12-07T13:00:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/?page_id=539"},"modified":"2013-07-09T17:57:20","modified_gmt":"2013-07-09T15:57:20","slug":"forschungsvorhaben-multi","status":"publish","type":"page","link":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/?page_id=539","title":{"rendered":"Forschungsvorhaben Multi"},"content":{"rendered":"

Das Forschungsvorhaben orientiert sich an dem Vorg\u00e4ngervorhaben<\/a>, deshalb werden nicht alle Punkte des Antrags hier erneut aufgef\u00fchrt.<\/p>\n

1.\u00a0 Forschungsziele<\/h1>\n

Im Rahmen einer multizentrischen prospektiv-randomisierten Vergleichsstudie soll nach Durchf\u00fchrung der proof-of-concept Studie mit der Entwicklung der technischen Voraussetzungen f\u00fcr eine atemabh\u00e4ngige Stimulation der Bauchmuskulatur der Stellenwert der Stimulation gepr\u00fcft werden. Verglichen werden soll bei Patienten mit einer akuten (nicht \u00e4lter als 42 Tage) Tetraplegie (ASIA A, B) die in den beteiligten Kliniken durchgef\u00fchrte standardisierte Atemtherapie (Standardgruppe) mit einer Probandengruppe, die zus\u00e4tzlich eine Stimulation der Bauchmuskulatur vor Beginn der standardisierten Therapie erh\u00e4lt (Experimentalgruppe). Die Dauer der Intervention ist auf 60 Tage beschr\u00e4nkt und soll so bald als m\u00f6glich nach Beginn der Erkrankung erfolgen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Prim\u00e4re Ziele der Studie (pulmonale Effekte) sind<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\neine Reduktion von pulmonalen Infekte und Pneumonien und<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\neine Reduktion der Morbidit\u00e4t und Mortalit\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n
Sekund\u00e4re Ziele (Kreislaufregulation) sind<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nVerbesserung und Verk\u00fcrzung der Rehabilitation,<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\neine Verk\u00fcrzung der station\u00e4ren Aufenthalte (Intensiv- und Normalstation)<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\neine vermehrte Unabh\u00e4ngigkeit von pflegerischer, physiotherapeutischer und \u00e4rztlicher Betreuung.<\/td>\n<\/tr>\n
Terti\u00e4res Ziel ist<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nSteigerung der Lebensqualit\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Jeder dieser Punkte w\u00fcrde zu einer deutlichen Reduktion der station\u00e4ren und nachstation\u00e4ren Behandlungskosten f\u00fchren.<\/p>\n

2.\u00a0 Methodik<\/h1>\n

Es soll eine prospektiv-randomisierte Studie durchgef\u00fchrt werden, in der das Atemwegsmanagement von zwei Patientengruppen mit einer akuten Tetraplegie (ASIA A und B, C4-C8, Verletzung nicht \u00e4lter als 28 Tage) verglichen wird.<\/p>\n

In Gruppe A<\/b> (Standardgruppe)<\/b> wird die bisher in den einzelnen Klinken durchgef\u00fchrte Standardtherapie (z. \u00b0B. Physiotherapie, Atemtherapie inklusive Inhalation, Vibrax, Cough-Assist und therapeutische Bronchoskopie) durchgef\u00fchrt. Um einen gewissen Grad der Standardisierung in den Kliniken zu erreichen, muss diese Therapie vor Beginn der Studie beschrieben werden. Um einen Vergleich der Gruppen zu erm\u00f6glichen, erh\u00e4lt diese Gruppe eine Scheinstimulation.<\/p>\n

In Gruppe B (Experimentalgruppe)<\/b> wird zus\u00e4tzlich vor Beginn der Standardtherapie eine atemabh\u00e4ngige Stimulation der Bauchmuskulatur durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

Die Stimulation soll sobald als m\u00f6glich (innerhalb von 42 Tagen) nach Beginn der Erkrankung beginnen und ab diesem Zeitpunkt f\u00fcr 60 Tage fortgef\u00fchrt werden. L\u00e4ngere Interventionen sind aufgrund der zeitlichen Beschr\u00e4nkungen in der Behandlung von gesetzlich versicherten Patienten nur schwer durchsetzbar. Die bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass dieser Zeitraum als ausreichend angesehen werden kann.<\/p>\n

Studienorte<\/h2>\n

Es haben sich drei Kliniken<\/a> f\u00fcr eine Teilnahme an der Studie bereit erkl\u00e4rt. Unter Ber\u00fccksichtigung der Gr\u00f6\u00dfe der Kliniken und der Anzahl der Neuerkrankungen wird \u00fcber den Zeitraum von 3 Jahren eine Probandenzahl von 228 Patienten<\/b> angestrebt. Dabei sollen in den Kliniken Hamburg und Murnau 91 und aus Berlin 46 Probanden in drei Jahren rekrutiert werden. Um m\u00f6gliche Unterschiede in der Standardtherapie in den einzelnen Klinken zu ber\u00fccksichtigen, wird jede Klinik einzeln randomisiert.<\/p>\n

Studiendesign und Statistik<\/h2>\n

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Diagnose der Pneumonie erfolgt unabh\u00e4ngig durch einen gegen die Behandlungsgruppe verblindeten Pr\u00fcfer. Der prim\u00e4re Endpunkt ist die Entwicklung einer Pneumonie innerhalb von 60 Tagen. Zur Fallzahlplanung wird eine Rate von 50\u00a0% in der Gruppe ohne Stimulation und eine Rate von 31\u00a0% in der Gruppe mit Stimulation angenommen. Unter Verwendung eines Chi-Quadrat Tests mit einem Signifikanzniveau von 5\u00a0% (zweiseitig) und einer Power von 80\u00a0% werden 114 Patienten je Gruppe ben\u00f6tigt. Die Berechnung der Fallzahl erfolgte mit nQuery 7.0. Die Auswertung des prim\u00e4ren Endpunkts erfolgt ebenfalls mit dem Chi-Quadrat Test. Alle weiteren Auswertungen erfolgen explorativ entsprechend dem Skalenniveau.<\/p>\n

Probanden<\/h2>\n

Einschlusskriterien<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\n\u00a0M\u00e4nner und Frauen,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nneurologische Niveau SCI C4-C8,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nASIA A, B,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nL\u00e4hmung nicht \u00e4lter als 6 Wochen,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nBMI <35,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nAlter 18-80 Jahre,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nEinwilligung durch den Patienten.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

Ausschlusskriterien<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nFehlende Einwilligung,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nAkute Pneumonie,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nHerzinsuffizienz Grad III,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nBekannte Lungenerkrankung (COPD > VI\u00b0),<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nProgressive Erkrankungen, Tumorerkrankungen,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nUnm\u00f6glichkeit abdominelle Elektroden zu platzieren,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nSchwangerschaft,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nImplantate die mit einer Stimulation interferieren.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

Studienablauf<\/h2>\n

Details zum Studienablauf k\u00f6nnen dem Ablaufdiagramm<\/a> entnommen werden.<\/p>\n

Rekrutierung von Patienten<\/h3>\n

Die Selektion und Aufnahme der Patienten in die Studie erfolgt auf den Aufnahmestationen der einzelnen Kliniken. M\u00f6gliche Patienten werden durch den aufnehmenden Arzt auf die Aufnahmekriterien gepr\u00fcft. Sind die Kriterien erf\u00fcllt erfolgt eine zweite Pr\u00fcfung der Patienten durch den Studienleiter. Sehen beide \u00c4rzte die Einschlusskriterien f\u00fcr die Studie als erf\u00fcllt an (Vieraugenprinzip) wird der Patient und seine Angeh\u00f6rigen \u00fcber die Studie aufgekl\u00e4rt und eine Einwilligung des Patienten in die Studie eingeholt. Sind diese Voraussetzungen erf\u00fcllt, wird der Patient in den jeweiligen Pr\u00fcfzentren durch Randomisierung einer der beiden Therapiegruppen zugeordnet. Die weitere Behandlung \u00fcbernimmt der Studienarzt, der Studienleiter erh\u00e4lt keine Informationen \u00fcber die Therapiegruppe, sodass er als verblindeter Pr\u00fcfer auf eine Pneumonie agieren kann. Lehnt der Patient die zus\u00e4tzliche Stimulation im Rahmen der Studie ab, sollen die Studienparameter erfasst werden, um eine Kontrollgruppe zu bilden.<\/p>\n

Ablauf der Behandlung<\/h3>\n

Vor Beginn der Behandlung wird bei jedem Patienten durch den Studienarzt gepr\u00fcft, ob an diesem Tag eine Behandlung bzw. eine Stimulation m\u00f6glich ist. Dabei wird nach klinischen Parametern f\u00fcr eine Pneumonie gesucht. Bestehen keine Gr\u00fcnde gegen eine Behandlung gefunden, wird nach Plan mit dem modifizierten Schellong-Test der Stimulation oder der Standardtherapie (siehe unten).<\/p>\n

Ablauf der elektrischen Stimulation<\/h3>\n

Die Stimulation der Bauchmuskulatur erfolgt zwei Mal t\u00e4glich atemabh\u00e4ngig bei der Ausatmung. Es m\u00fcssen pro Woche mindestens 7 Stimulationen durchgef\u00fchrt werden, die Unterbrechungen innerhalb der Studie durch Operationen oder Urlaub d\u00fcrfen 7 Wochentage nicht \u00fcberschreiten. Der Patient wird w\u00e4hrend der Stimulation 30\u00b0 aufrecht gelagert. Es werden f\u00fcr jede Stimulation 8 Elektroden (4x9cm) auf dem Bauch platziert.<\/p>\n

Die Intensit\u00e4t der Stimulation wird zu Beginn jeder Woche \u00fcberpr\u00fcft und festgelegt, indem die Patienten die Intensit\u00e4t angeben, die sie gerade noch ertragen k\u00f6nnen. Die Stimulation erfolgt nach dem Protokoll: 10 Minuten Training (60\u00a0% Stimulationsintensit\u00e4t) – 4 Atemz\u00fcge mit Hustenintensit\u00e4t (100\u00a0% Stimulationsintensit\u00e4t) – 3 Minuten Pause (0\u00a0%, keine Stimulation) – 10 Minuten Training (60\u00a0% Stimulationsintensit\u00e4t) – 4 Atemz\u00fcge mit Hustenintensit\u00e4t (100\u00a0% Stimulationsintensit\u00e4t).<\/p>\n

Die elektrische Stimulation der Bauchmuskulatur erfolgt in Abh\u00e4ngigkeit von den Atemzyklen des Patienten bei der Ausatmung. Die Stimulatoren wurden bereits in der vorhergehenden Studie angeschafft und spezielle Stimulationsprogramme entwickelt. Die Stimulatoren sind in der Lage mit den Beatmungsger\u00e4ten (Dr\u00e4ger Evita, Elysee) zu kommunizieren und \u00fcbernehmen von dort die Daten f\u00fcr eine zeitgerechte Stimulation. F\u00fcr die Patienten, die nicht mehr auf eines der genannten Beatmungsger\u00e4te angewiesen oder mit einem anderen Ger\u00e4t versorgt sind, wurden Sensoren gefunden, die mit den Stimulatoren kommunizieren. Um den Ablauf der Stimulation zu erleichtern, erhalten die Stimulatoren eine Audioausgabe, die die einzelnen Stimulationsschritte durch eine Sprachnachricht ank\u00fcndigt, da die vorherige Studie gezeigt hat, dass die Patienten sich immer wieder bei einer \u00c4nderung der Stimulationsintensit\u00e4t erschrecken.<\/p>\n

F\u00fcr die Stimulatoren wurde ein eigenes Protokollprogramm entwickelt, das den Verlauf der Stimulation und Atemwegparameter aufzeichnet. Die Daten k\u00f6nnen f\u00fcr eine Auswertung einfach exportiert werden (z. \u00b0B. Excel). F\u00fcr die Stimulatoren und die Protokollerstellung wurden Handb\u00fccher entwickelt, die eine Nutzung der Stimulatoren auch in anderen Kliniken erm\u00f6glichen. Die vorhandenen Stimulatoren werden, wenn die Studie gestartet wird, durch die Firma Hasomed f\u00fcr die Studie umgebaut, sodass eine CE-Zertifizierung f\u00fcr die Ger\u00e4te vorliegt.<\/p>\n

Ablauf der Scheinstimulation<\/h3>\n

Um die Gruppen vergleichen zu k\u00f6nnen, soll die zweite Gruppe eine Scheinstimulation erhalten. Dabei werden die Patienten an die Stimulationsger\u00e4te angeschlossen und in Abh\u00e4ngigkeit von ihrer Atmung zu einem vertieften Atmen oder zum Husten aufgefordert. Die Messdaten werden identisch zu den Daten der elektrischen Stimulation erhoben.<\/p>\n

Zielkriterien der Studie<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nAnzahl pulmonaler Infekte, Pneumonien (Definition siehe Anhang)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nKlinischer Verlauf der Pneumonien<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nMortalit\u00e4t<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nAnzahl (Stunden) Aufenthalt Intensiv-\/\u00dcberwachungsstation<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nDauer Beatmung und Weaning<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nAnzahl Extubationsversuche<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nVegetative Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nErfolge Rehabilitation (Zeitpunkt und Dauer aufrechter Sitz, Belastbarkeit)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nPatientenzufriedenheit<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nBehandlungskosten (Medikamente, Tageskosten)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Ausschluss von Patienten<\/h3>\n

Aus der Studie ausgeschlossen werden Patienten,<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\njederzeit auf eigenen Wunsch,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nunerw\u00fcnschte Nebenwirkungen durch Elektroden oder Stimulation,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nRe-Innervation mit Wechsel zur motorisch inkompletten L\u00e4hmung (ASIA C bis E),
\nsodass die Einschlusskriterien nicht mehr erf\u00fcllt sind,<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nprogressive Hyp\u00e4sthesien auftreten,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nbei Unterbrechung der Stimulation f\u00fcr mehr als 7 Tage unabh\u00e4ngig von den Gr\u00fcnden,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nVerlegung des Patienten in eine andere Klinik vor Studienende,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nbei zus\u00e4tzlichen Erkrankungen, die als Ausschlusskriterien f\u00fcr den Eingang
\nin die Studie beschrieben wurden.<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Datenerhebung und Nachuntersuchung<\/h2>\n

T\u00e4glich erfolgt eine Kontrolle der Patienten durch den Studienarzt auf m\u00f6gliche Zeichen einer pulmonalen Komplikation. Bei Verdacht werden weitergehende Untersuchungen eingeleitet (siehe Definition der Pneumonie im Anhang).<\/p>\n

Eine Pneumonie muss durch den klinischen Studienleiter, der nicht \u00fcber das Therapieverfahren informiert ist best\u00e4tigt werden (Vieraugenprinzip). Durch diesen erfolgen in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden zus\u00e4tzliche Stichprobenuntersuchungen der Krankenakten.<\/p>\n

Die Patienten m\u00fcssen f\u00fcr die Dokumentation der Langzeitwirkung nach Abschluss der Studieninterventionen weiter \u00fcberwacht werden. Es folgen Kontrolluntersuchungen durch die Studien\u00e4rzte im Abstand von 3 Monaten \u00fcber 12 Monate.<\/p>\n

\u00dcbersicht \u00fcber die Datenerhebungen:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nt\u00e4gliche Pr\u00fcfung ob Stimulation m\u00f6glich,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nt\u00e4gliche Dokumentation der durchgef\u00fchrten Therapien (Atem-, Physiotherapie),<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nt\u00e4gliche Kontrolle auf Hautreaktionen durch Stimulation,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nam Anfang und Ende der Woche Erfassung Atemwegsparameter,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nalle 7 bis 10 Tage Befragung des Studienteilnehmers,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nnach 60-t\u00e4giger Therapie oder Abbruch Abschlussuntersuchung,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n\u2022<\/td>\nnach Abschluss der Therapie 4 mal in 3-monatigen Abst\u00e4nden Kontrolluntersuchung,
\n3 Monate nach Abschluss der Stimulation beginnend.<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Klinische Parameter<\/h3>\n

Es sollen alle klinischen Parameter der Behandlung der Patienten erfasst werden, Grundlage sind die bereits erhobenen der Daten der Vorstudie. Neben der Vor-, Grund- und den erworbenen Erkrankungen geh\u00f6ren dazu die Behandlungsdaten. Besonderes Augenmerk soll auf die Erhebung der medikament\u00f6sen Therapie und die Behandlung von Komplikationen wie auch der Befall mit Klinikkeimen gerichtet werden. Die Daten sollen Grundlage f\u00fcr die Vergleiche der Behandlungskosten sein.<\/p>\n

Kreislaufregulation (mod. Schellong-Test)<\/h3>\n

Um den Einfluss einer Stimulation der Bauchmuskulatur auf die Kreislaufregulation zu pr\u00fcfen, soll ein modifizierter Schellong-Test durchgef\u00fchrt werden. Diese Untersuchung soll jeden zweiten Tag am Morgen vor Beginn der Therapie durchgef\u00fchrt werden. Bei den Patienten wird vor jeder Intervention jede Minute der Blutdruck f\u00fcr 5 Minuten gemessen. Im Anschluss erfolgt die Umlagerung in die h\u00f6chste m\u00f6gliche aufrechte Sitzposition und ein erneutes Messen des Blutdrucks jede Minute f\u00fcr f\u00fcnf Minuten. Im Anschluss folgt die weitere geplante Therapie.<\/p>\n

Qualit\u00e4tssicherung<\/h2>\n

Die Patientenselektion findet im Vieraugenprinzip statt und wird durch den Studienleiter oder seine Stellvertretung best\u00e4tigt. Es erfolgen t\u00e4glich durch den Studienarzt oder den behandelnden Arzt Untersuchungen auf pulmonale Komplikationen. Sollte ein Verdacht bestehen, muss dieser durch den klinischen Studienleiter und den Studien-Controller best\u00e4tigt werden (Vieraugenprinzip). Die Stimulation bzw. die Atemwegstherapie wird durch den Studienarzt \u00fcberwacht und durch den Therapueten durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

Die Dokumentation \u00fcber die Therapie und ihre Folgen erfolgt vor Ort durch die behandelnden Physiotherapeuten und Studien\u00e4rzte, die auch f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Kontrolluntersuchungen zust\u00e4ndig sind. In jeder Klinik wird eine unabh\u00e4ngiger Arzt (Studien-Controller) durch regelm\u00e4\u00dfige Kontrollen vor Ort die Daten verifizieren (Vieraugenprinzip).<\/p>\n

Die statistische Auswertung der Daten erfolgt durch einen unabh\u00e4ngigen Partner berechtigten Personen wird jederzeit Zugang zu den Rohdaten gew\u00e4hrt werden. Die Rules of Good Clinical Practice (GCP) finden Anwendung. F\u00fcr die automatisierte Verarbeitung personenbezogener und personenbeziehbarer Daten wird eine Datei- und Verfahrensbeschreibung erstellt und diese dem beh\u00f6rdlichen Datenschutzbeauftragten der einzelnen L\u00e4nder oder Kliniken zur \u00dcberpr\u00fcfung zur Verf\u00fcgung gestellt.<\/p>\n

Arbeitsschritte<\/h2>\n

AP1: Erstellung Dokumentation, Schulung<\/i><\/p>\n

Durch den Aufbau der Studienstrukturen (Datenbanken, CRF-Akten, Verfahrensbeschreibungen etc.) in der Vorstudie kann auf erhebliche Vorarbeiten in der Dokumentation zur\u00fcck gegriffen werden zus\u00e4tzlich werden zwei weitere Kliniken eingeschlossen, die noch in die Arbeitsabl\u00e4ufe der Studie eingef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Dazu geh\u00f6rt auch die Erstellung von standardisierten Behandlungsprotokollen, die entsprechend dokumentiert werden m\u00fcssen. In diesem Zeitraum sollen die Ethikvoten in den einzelnen Bundesl\u00e4ndern f\u00fcr die Studie eingeholt werden (siehe Anlage Ethikvotum). Die Studie soll nach Erstellung und Verabschiedung der SOPs nach einem Kick-off-Meeting starten.<\/p>\n

AP2: Patientenrekrutierung und Behandlung<\/i><\/p>\n

In dieser Phase sollen die Patienten rekrutiert werden (siehe Studienplanung). Die t\u00e4gliche\u00a0 Behandlung der Patienten und die \u00dcberwachung der Stimulation erfolgt durch die Studien\u00e4rzte und wird durch die Studienleiter auditiert. Die Supervision der Behandlung und die Datenerfassung erfolgt durch die Studienleitung und die study nurse. Es erfolgt nach der H\u00e4lfte der Patienten eine Zwischenauswertung.<\/p>\n

AP3: Nachuntersuchung<\/i><\/p>\n

Die Patienten werden durch einen Studienarzt 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Behandlung nachuntersucht. Besonderer Schwerpunkt ist dabei die Entwicklung der pulmonalen Parameter. Dabei werden klinische Parameter und Parameter der Atemphysiologie erfasst.<\/p>\n

AP4: Auswertung und Ver\u00f6ffentlichung<\/i><\/p>\n

Die Auswertung der Daten erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Statistiker. Die Zielparameter wurden im Rahmen der Studienhypothesen formuliert und sollen verifiziert werden. Eine Zwischenauswertung erfolgt nach 18 Monaten oder wenn die H\u00e4lfte der geplanten Patienten behandelt sind. Die Ergebnisse der einzelnen Forschungsschritte sollen in Fachzeitschriften zug\u00e4nglich gemacht werden und auf Konferenzen pr\u00e4sentiert werden. Zur Ver\u00f6ffentlichung kommen sollen die Daten der retrospektiven Untersuchung, die Daten der Zwischenauswertung sowie die Ergebnisse der Gesamtstudie. Es sollen Richtlinien f\u00fcr die Behandlung der Patienten f\u00fcr die DGUV erarbeitet werden.<\/p>\n

Meilensteine<\/h3>\n
    \n
  1. Kick-off-Meeting mit Beginn der Rekrutierungsphase nach Erstellung der Datenstrukturen und SOPs.<\/li>\n
  2. Zwischenauswertung nach 18 Monaten oder Erreichen der mittleren Probandenanzahl. Sollte sich zeigen, dass die zus\u00e4tzliche Intervention keinen oder einen negativen Effekt auf die Ziele der Studie hat, wird die Studie abgebrochen.<\/li>\n
  3. Endauswertung und Diskussion der Ergebnisse, Vorstellung im Rahmen eines Symposiums zur Atemwegtherapie bei tetraplegischen Patienten.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Das Forschungsvorhaben orientiert sich an dem Vorg\u00e4ngervorhaben, deshalb werden nicht alle Punkte des Antrags hier erneut aufgef\u00fchrt. 1.\u00a0 Forschungsziele Im Rahmen einer multizentrischen prospektiv-randomisierten Vergleichsstudie soll nach Durchf\u00fchrung der proof-of-concept Studie mit der Entwicklung der technischen Voraussetzungen f\u00fcr eine atemabh\u00e4ngige Stimulation der Bauchmuskulatur der Stellenwert der Stimulation gepr\u00fcft werden. Verglichen werden soll bei Patienten mit […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/539"}],"collection":[{"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=539"}],"version-history":[{"count":14,"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/539\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":552,"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/539\/revisions\/552"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/www.abdomenstim.de\/de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=539"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}